63期 | 刘军：逐浪医疗器械行业新“蓝海”

当我们走进医院，大部分人都有过这样的切身体会，医生缓缓摘下口罩，怀着抱歉的语气对家属说：“你要做好思想准备，可能是xx病，但现在还不能确诊，需要再观察一段时间。”不确切的答案比坏消息更令人焦躁不安。在普通人看来，所谓医学的发达，应该就是一锤定音的诊断和一药见效的治疗。

所幸，时代在进步，我们也在一步步靠近这个高远的目标。

本期《大咖》我们便采访了位于中国动力谷自主创新园6期的湖南中科蓝海生物科技有限公司（以下简称“中科蓝海”）总经理刘军，一起撕开伟大医学的“裂缝”。

中科蓝海是株洲唯一一家专业从事体外诊断试剂和分析仪器的研发、生产和销售以及医疗大数据收集、分析和应用的高科技生物公司。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断的价值在快速、准确地“知晓”，帮助医护人员提供科学合理的诊疗方案。而这种“知晓”，在2020年新冠肺炎疫情期间尤为重要。

▲中科蓝海企业内景

尚未佩妥剑，转身便江湖

疫情爆发伊始，公司上下人心惶惶，不安的声音甚嚣尘上，大家确定中科蓝海正遭遇着一场前所未有的危机。而作为团队领导者，刘军在这场危机中看到了体外诊断广阔的市场空间，他思考得最多的是，如何在这场危机中找到转机。

当绝大部分人还在通过电视网络忧国忧民的时候，刘军自担使命，火速召集团队返岗，全力攻关新型冠状病毒抗体检测试剂的研发。

▲十万级净化车间内部

“刚开始非常艰难，试剂原材料供应商很多都没有复工，物流也很不方便。我们只能到处打电话请求供应商加班生产原料，拜托物流尽快发货。只要保证质量，按时到货，我们甚至高于市场价采购，并愿意支付加班费。”尚未佩妥剑，转身便江湖。对于年轻的中科蓝海而言，这是一次巨大的挑战。但刘军和他的团队一次次迎难而上，经过反复多次的样本测试，不断优化配方和体系，最终研发出了新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（以下简称“新冠试剂盒”）。将人体血液滴入该试剂盒，只需10分钟便能检测出患者是否为新冠肺炎感染病例。与核酸检测配合使用，准确率可高达90%。

▲中科蓝海产品展示柜

▲新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒

问起起那段日子，刘军脑子里第一个跳出来的画面是什么？他告诉园创君，是年轻的面庞、熬红的眼睛、专注的眼神。那些在净化车间里没日没夜研发产品的，那些主动提出取消与家人团圆、提前复工的，那些为坚持一个不确定的未来努力奔赴的同事们。“多么珍贵，多么勇敢，这是非常值得感动的事情。”刘军激动的告诉园创君。

▲技术人员调配试剂

道阻且长

产品研发只是第一步，要投入使用还需要获得更多的资质。中科蓝海在成立一年多时间里已经取得了医疗器械生产许可证、15个产品注册证（含检验仪器注册证），相关专利12项。但是新冠试剂盒在国内使用需要国家药品监督管理局认证（除了新冠以外的其他试剂已取得国内生产销售资质），出口则需要申请国外认证。

▲中科蓝海产品专利及证件展示区

今年3月，刘军同时申请了国家和欧盟CE认证。“‘两条腿’走路，总有一条行得通。”刘军告诉园创君。

出口之路颇为坎坷。4月，中科蓝海刚拿到欧盟CE认证之后，国家商务部便出台了更加严格的产品出口资质审查制度，“海关、税务……层层审批直到商务部，真的太难了！”在这场与时间赛跑的游戏中，刘军没有太多时间耽误。好在株洲海关、医疗器械协会大力帮助，中科蓝海的新冠检测试剂盒最终得以顺利出口，为全球防控新冠肺炎疫情防控贡献了宝贵的“株洲力量”。

▲中科蓝海获得的欧盟CE认证证书

国内市场道阻且长。一方面国内认证迟迟下不来，另一方面国内绝大部分三甲医院是进口诊断试剂的“天下”，面对国际医械巨头的“铜墙铁壁”，中科蓝海另辟蹊径——在不放弃进入三甲医院的同时，与一二级医院、基层医疗机构合作。刘军表示，“三甲医院之外，中国更多的其实是中小医院。这一块的市场很广阔。”刘军很看好这一块市场，这也与当下的国家医改方向不谋而合——随着分级诊疗越来越完善，整个医疗系统明确分工，小病到社区，大病去医院，社区和中小医院将承担更多的诊疗任务，更适用于基层医疗的医学检测设备必将在此轮医改中被广泛普及。这也让刘军看到了更多的希望。目前，该公司生产的试剂已经销往湖南、江西、贵州等地。河南的运营分部也在洽谈当中，这将成为中科蓝海辐射北方市场的一个基站。

未来可期

应用中心对于医药企业而言，研发是重中之重。“目前研发资金占销售额的50%左右。未来两到三年，市场成熟后，研发资金将稳定在10%—20%之间。”刘军说。

中科蓝海将未来研发的重头放在了大数据中心的建设上。所谓的大数据中心，就是将患者的相关检测信息集纳进大数据库，服务精准医疗，为疾病的发生、诊断、治疗、预后等临床医学研究提供必要的数据支持，也可以基于此建立健康模型，动态监测国民健康状况。

▲图片来源网络，侵删

大数据中心一旦建成，公司的研发体系将得到飞升。但这是一个庞大的工程，也涉及医学伦理、病人隐私等，难度可想而知。中科蓝海选择了与河南的地方政府合作，“当地政府也在做大数据中心，所以有不少的政策支持。”刘军表示，公司正在努力推进，力争做成当地的样板工程。

生物医药是极具成长力的朝阳产业，在“风口”上布局的中科蓝海，正用一片片小小的诊断试剂，逐浪医疗器械行业的新“蓝海”。

发布者：系统管理员点击数：749 发布时间：2020-09-01 11:26:39 更新时间：2020-10-10 15:11:23

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